REKOVELLE® (follitropine delta) de Ferring disponible en Belgique et destiné à la stimulation ovarienne contrôlée
REKOVELLE® (follitropine delta) de Ferring disponible en Belgique et destiné à la stimulation ovarienne contrôlée

Communiqué de presse

REKOVELLE® (follitropine delta) de Ferring disponible en Belgique et destiné à la stimulation ovarienne contrôlée

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REKOVELLE®, la nouvelle hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH humaine) de Ferring Pharmaceuticals est à présent disponible en Belgique pour être utilisée dans la stimulation ovarienne contrôlée afin d’induire le développement de follicules multiples chez les femmes suivant un programme d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) tel que la fécondation in vitro (FIV) ou la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

REKOVELLE® est la première rFSH provenant d’une lignée cellulaire humaine et le premier traitement rFSH administré à l’aide d’un régime de dosage individualisé [1-3]. Le régime de dosage individualisé de REKOVELLE® se base sur le taux sérique d'hormone anti-müllérienne (AMH) d’une femme et sur son poids corporel. Ces paramètres permettent de déterminer une dose journalière spécifique de REKOVELLE® pour chaque patiente dès le début du programme d’AMP [4-5]. L’AMH apparaît aujourd'hui comme l’un des biomarqueurs les plus fiables pour évaluer la réserve ovarienne. Cette hormone permet de prédire la réponse ovarienne d’une femme à la stimulation par gonadotrophine et est utile pour le choix du dosage des traitements de fertilité [6-8]. L’AMH sera mesurée par un test compagnon, le test immunologique Elecsys® AMH Plus de F. Hoffmann-La Roche Ltd (Roche) [4-5].

En Belgique, pas moins de 1 femme sur 6 souffre d’infertilité [9], vingt-six pourcent présentent une réponse faible et 25 pourcent 10 une réponse excessive à la stimulation ovarienne contrôlée (SOC). « Actuellement, les traitements de fertilité efficaces qui sont conçus spécifiquement pour empêcher une réponse faible ou excessive pendant la stimulation ovarienne contrôlée de manière scientifiquement fiable font défaut », commente Professor Wyns de UCL Saint-Luc « Grâce à son régime de dosage individualisé unique, REKOVELLE® est la seule préparation de rFSH offrant une méthode homologuée de traitement de fertilité personnalisé visant à améliorer la sécurité des femmes qui tentent de tomber enceinte à l’aide de l’AMP ».

REKOVELLE® a reçu l’autorisation de commercialisation de la Commission européenne (CE) en 2016. La décision de la CE reposait sur les données recueillies d’un programme d’étude clinique, comprenant les études ESTHER (Evidence-based Stimulation Trial with Human recombinant FSH in Europe and Rest of World) de phase 3 qui comprenaient des patients de 11 pays et plus de 2 000 cycles de SOC [1-2].

Nous nous félicitons de la mise à disposition de REKOVELLE® en Belgique, qui démontre également la nécessité de fournir une approche personnalisée aux femmes suivant un traitement de fertilité.
Ce lancement marque une continuité dans l’engagement de Ferring dans l’excellence scientifique visant à faire progresser les possibilités de traitement en matière de santé reproductive

Piet Lannoo, Directeur Général de Ferring Belgique/Luxembourg

 - FIN -

À propos de REKOVELLE® (follitropine delta)
La follitropine delta (ou FE 999049) est la première hormone folliculo-stimulante (FSH) humaine recombinante produite à partir d’une lignée cellulaire humaine (lignée cellulaire PER.C6®)[1,4-5,13]. Elle a été développée pour le dosage individualisé qui se base sur le taux sérique d'hormone anti-müllérienne (AMH) d’une femme tel que déterminé par un test compagnon, le test immunologique Elecsys® AMH Plus de Roche[3-5], et par son poids corporel. La follitropine delta se distingue des autres traitements par FSH recombinante par sa structure et sa biochimie. [3,11]

À propos des études ESTHER
Les études ESTHER (Evidence-based Stimulation Trial with Human recombinant FSH in Europe and Rest of World) étaient des études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées et multicentriques comprenant des patients provenant de 11 pays différents et plus de 2 000 cycles de stimulation ovarienne contrôlée[1-2].  

À propos de Ferring Pharmaceuticals
Basé en Suisse, Ferring Pharmaceuticals est un groupe biopharmaceutique spécialisé et axé sur la recherche qui est actif sur les marchés internationaux. L’entreprise identifie, développe et commercialise des produits novateurs dans les domaines de la santé reproductive, de l’urologie, de la gastro-entérologie, de l’endocrinologie et de l’orthopédie. Ferring dispose de ses propres filiales opérant dans près de 60 pays et commercialise ses produits dans 110 pays différents. Pour obtenir plus d’informations sur Ferring ou ses produits, consultez www.ferring.com

À propos du test immunologique Elecsys® AMH Plus de Roche
Il a été démontré que le test immunologique Elecsys® AMH Plus de Roche fournit une mesure précise, fiable et sûre du taux d’AMH [4-5,12-15]. Le test immunologique Elecsys® AMH Plus de Roche est entièrement automatisé et utilise les analyseurs cobas® e et ceux du test immunologique Elecsys®. Il détermine le taux d’AMH en 18 minutes, ce qui le rend adapté à l’utilisation clinique de routine. Le test immunologique Elecsys® AMH Plus est destiné à des fins d'évaluation de la réserve ovarienne et de prédiction de réponse à la stimulation ovarienne contrôlée (SOC). Il sert également à déterminer la dose journalière individuelle de follitropine delta Ferring en tenant compte du poids en SOC pour le développement de follicules multiples chez la femme suivant un programme d’assistance médicale à la procréation [4-5,12-15].

Références
[1] Nyboe Andersen A et al. Efficacy and safety of follitropin delta in an individualised dosing regimen: A randomised, assessor-blind, controlled phase 3 trial in IVF/ICSI patients (ESTHER-1). Human Reproduction 2016; 31: 324
[2] Buur Rasmussen A et al., Low immunogenicity potential of follitropin delta, a recombinant FSH preparation produced from a human cell line: Results from phase 3 trials (ESTHER-1 and ESTHER-2). Human Reproduction 2016; 31: 385
[3] Arce J-C, Nyboe Andersen A, Fernandez Sanchez M, et al. Ovarian response to recombinant human follicle stimulating hormone: a randomized, antimullerian hormone–stratified, dose–response trial in women undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1633–40.
[4] Deeks ED. Elecsys® AMH assay: a review in anti-Müllerian hormone quantification and assessment of ovarian reserve. Mol Diagn Ther 2015; 19: 245-249.
[5] Roche Diagnostics. Elecsys® AMH (anti-Mullerian hormone): Method sheet. 2015. https://pim-eservices.roche.com. Last accessed November 2016.
[6] Nelson SMet al.  Anti-Müllerian hormone-based approach to controlled ovarian stimulation for assisted conception. Hum Reprod. 2009 Apr;24(4):867–75.
[7] Fleming R, Broekmans F, Calhaz-Jorge C, et al. Can anti-Mullerian hormone concentrations be used to determine gonadotropin dose and treatment protocol for ovarian stimulation? Reproductive BioMedicine Online 2013;26:431–439.
[8] American Society for Reproductive Medicine. Medications for Inducing Ovulation - A guide for patients. Available at: http://www.asrm.org/uploadedFiles/ASRM_Content/Resources/Patient_Resources/Fact_Sheets_and_Info_Booklets/ovulation_drugs.pdf. Last accessed: September 2016.
[9] Overall prognosis with current treatment of infertility. Collins JA, Van Steirteghem A. Hum Reprod Update. 2004 Jul-Aug;10(4):309-16. Epub 2004 Jun 10.
[10] Fertil Steril. 2015 Sep;104(3):612-19.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.017. Epub 2015 Jun 11/ Human Reproduction Update, Volume 20, Issue 1, 1 January 2014, Pages 124–140, https://doi.org/10.1093/humupd/dmt037
[11] Olsson H, Sandström R, Grundemar L. Different pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of recombinant follicle stimulating hormone (rFSH) derived from a human cell line compared with rFSH from a non-human cell line. J Clin Pharmacol 2014; 54(11):1299–307.
[12] Gassner D, Jung R. First fully automated immunoassay for anti-Müllerian hormone. Clin Chem Lab Med. 2014;52(8):1143-52.
[13] Anderson RA, Anckaert E, Bosch E, et al. Prospective study into the value of the automated Elecsys antimüllerian hormone assay for the assessment of the ovarian growing follicle pool. Fertil Steril. 2015;103(4):1074–80.e4.
[14] Nelson SM, Pastuszek E, Kloss G, et al. Two new automated, compared with two enzyme-linked immunosorbent antimüllerian hormone assays. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):1016-1021.e6.
[15] Hyldgaard J, Bor P, Ingerslev HJ, et al. Comparison of two different methods for measuring anti-mullerian hormone in a clinical series. Reprod Biol Endocrinol. 2015 Sep 22;13(1):107.

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Ferring's REKOVELLE® (follitropine delta) in België beschikbaar voor gebruik bij gecontroleerde ovariële stimulatie

REKOVELLE®, een vernieuwend menselijk recombinant follikelstimulerend hormoon (menselijk rFSH) van Ferring Pharmaceuticals, is nu in België beschikbaar. REKOVELLE wordt gebruikt bij gecontroleerde ovariële stimulatie voor de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die een programma voor medisch begeleide voortplanting ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).